ASRM2016：女音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症显著缩减经期和非经期盆腔疼痛

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在American盐湖城举行的2016年第72届American卵母线粒体医学联合会（ASRM）会上上公告了妇科本品Elagolix疗法乳腺增生异位症（endometriosis，EMs）III期流行病学重大项目的2个关键III期流行病学研究工作的概要数据。该重大项目旨在评估Elagolix疗法绝经之前异性恋乳腺增生异位症的和稳定性。数据标示出，与疗效一组相比较，Elagolix疗法一组乳腺增生异位症之外的同月经期眼部（dysmenorrhea，DYS，痛经）总分和非经期膀胱眼部（non-menstrual pelvic pain，NMPP）总分在疗法的3个同月和6个同月时原则上充分利用统计学意义的显著增大。艾伯维已计划于2017年向American食品和本品管理局（FDA）提交Elagolixhild乳腺增生异位症的新药核发（NDA）。

该重大项目是迄今为止在乳腺增生异位症群体中的透过的最大规模的流行病学重大项目，包括超过1700例病患者。在2个关键研究工作中的，与疗效一组相比较，2种药物Elagolix疗法一组经期眼部（DYS）和非经期膀胱眼部（NMPP）接收者者（responder）比例原则上显著增加（p＜0.001）。首个关键研究工作(M12-665)中的，在疗法3个同月时，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个药物一组分别有46%和76%的病患者被归为DYS接收者者，同时分别有50%和55%的病患者被归为NMPP接收者者；而疗效一组归为DY接收者者和NMPP接收者者的病患者比例分别为20%和36%。第二个关键研究工作（M12-671）也获得了雷同的结果。

该研究工作中的，Elagolix的稳定性及既往研究工作原则上，与疗法之外的最少用过多暴力事件(TEAE)还包括潮热、头晕、呕吐。根据Elagolix作用的系统预期出现的过多暴力事件（AE），例如潮热、雌激芝过低之外TEAEs及骨密度（BMD）改变呈药物依赖。整体发作数万人在各个疗法一组雷同。

Elagolix是一种用药促性腺激芝释放激芝（GnRH）拮抗剂，通过抑制脑下垂体促性腺释放激芝酶，最终增大血循环中的性腺激芝水平。艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协约所发展Elagolix。之之前，Evaluate Pharma发布《2016年上市的批在潜力制剂》榜，其中的Elagolix位居第10位，该药2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

目之前，艾伯维正要实地调查Elagolix疗法一些由性激芝内源性的病因，如乳腺肌瘤、乳腺增生异位症。到目之前为止，Elagolix的流行病学实验超过40个，包括病患者总共超过3000例。另外，Elagolix疗法乳腺肌瘤的III期流行病学实验也正要透过中的。

乳腺增生异位症（EMs）是同义增生线粒体栽种在不正常的位置而形成的一种异性恋少用妇科病因。增生线粒体就让发育在乳腺腔内，但由于乳腺腔通过直肠与卵母线粒体、膀胱相通，因此使得增生线粒体可经由直肠进入卵母线粒体、膀胱及乳腺附近区域异位发育。

目之前，已为任何本品能够治愈乳腺增生异位症。在流行病学上，目之前该病通过用药避孕药、高血压类抗炎药、类本品、促性腺激芝释放激芝（GnRH）拮抗剂透过管理。当这些本品疗法败北后，常常采用移植手术干涉（例如，剖腹移植手术或腹腔镜移植手术），但这些采取措施无论如何未能治愈乳腺增生异位症。痛经是乳腺增生异位症最相比较较的症状，此外，病患者常常有不孕不育。

乳腺增生异位症（Ems）是育龄期异性恋较为少用的流行病学良性病因，其发生数万人达10.0%，且呈相对来说之持续上升趋势，该病以痛经、膀胱眼部及不孕为主要特征，受阻异性恋的卵母线粒体肥胖和生活习惯数量级。至少，在世界各地范围内，据统计1.76亿异性恋受乳腺增生异位症病痛。

原始出处：

AbbVie Announces Positive Pivotal Phase 3 Data Demonstrating Investigational Medicine Elagolix Reduces Menstrual and Non-Menstrual Pelvic Pain Associated with Endometriosis at the American Society for Reproductive Medicine Scientific Congress